申報火爆 審批加快 新食品原料發展前景廣闊
2024-01-25 16:43:31
縱觀新食品原料受理和審批的動態，從2021年開始，新食品原料的受理數明顯增多，獲批速度也明顯加快。據統計，2014—2023年，國家衛生健康委共受理136種新食品原料，批準81個新食品原料；2023年，共受理22種新食品原料，發布了12種新食品原料的批準公告，并對5種物質給出了終止審查的結論，國家食品安全風險評估中心共發布17種新食品原料的征求意見稿。
通過對新食品原料申報周期進行分析可以發現，多數原料從受理到征求意見的過程基本能在一年內完成，有些甚至可以在半年內完成。批準通過的12種新食品原料中，3/4可以在兩年內完成從受理到批準的過程。由此可以發現，多數企業在申報時都做足了準備，審批速度也在不斷加快，充分顯示出新食品原料發展的廣闊前景。
有望今年獲批的新原料
據統計，國家衛生健康委去年受理的22種新食品原料中，進口的有5種，國產的有17種，其中3種新食品原料不予許可；2種終止審查，15種延期再審，另外2種出了審查意見，但是還未公開審查結論。此外，2023年共有38個產品被延期再審，其中蛋殼膜粉和動物雙歧桿菌乳亞種CP-9在2023年延期再審次數多，為4次。5種新食品原料被終止審查，被劃為普通食品，包括雞肉濃縮粉（雞肉咪唑二肽粉）、低聚果糖（紅糖低聚果糖）、兩色金雞菊、甜葉菊、金花茶花朵。
業界分析認為，38種延期再審的原料中，N-乙酰氨基葡萄糖、L-α-甘磷酸膽堿、D-阿洛酮糖以及擬微球藻提取物有望在今年獲得批準。
2023年4月，國家衛生健康委受理N-乙酰氨基葡萄糖新食品原料申報，目前已經過兩輪延期通報。
N-乙酰氨基葡萄糖在自然界中多分布在牛奶和蝦、蟹等甲殼類的外殼（甲殼素）中。在人體中分布于全身皮膚、關節軟骨、腸黏液質，是真皮層中透明質酸的構成成分，是生物細胞內許多重要多糖的基本組成單位。N-乙酰氨基葡萄糖脫乙酰化的產物便是氨糖。
L-α-甘油磷脂酰膽堿是腦健康方向的潛力原料，是卵磷脂分子中的兩個?；凰夂蟮玫降囊环N天然的水溶性磷脂代謝中間產物，具有重要的生物學功能。目前，甘油磷脂酰膽堿在日本是新型食品原料，常被用于機能性食品開發。
D-阿洛酮糖近年來一直是申報的熱點原料，D-阿洛酮糖是D-果糖的C-3的差向異構體，是一種在自然界中天然存在但含量極少的稀有單糖。D-阿洛酮糖的生物合成法主要通過D-阿洛酮糖3-差向異構酶的D-果糖異構化來實現，通過酶處理技術從玉米淀粉衍生的果糖中獲取。目前，D-阿洛酮糖3-差向異構酶作為食品添加劑新品種、食品工業用酶制劑新品種已經通過了審批。
2014年，D-阿洛酮糖被美國食品藥品監督管理局正式批準為蔗糖的安全替代品，在食品領域受到了廣泛關注。D-阿洛酮糖在日本、韓國、加拿大、澳大利亞及新西蘭在內的13個國家獲得法規許可。
擬微球藻早在2021年已經獲批為新食品原料，擬微球藻含有蛋白質、高含量的藻油EPA。EPA是Omega-3多不飽和脂肪酸的一種。擬微球藻提取物制備工藝通常包括預處理、破碎細胞壁以釋放內部活性成分，然后采用溶劑（如水、乙醇等）進行有效成分萃取，通過濃縮和純化技術得到富含多糖、類胡蘿卜素、維生素、氨基酸及Omega-3 EPA、Omega-6 ARA、甾醇等營養物質的提取物。
具有應用潛力的新原料
2023年，國家衛生健康委共發布5次新食品原料批準公告，涉及12種新食品原料（含兩個菌種），除油莎豆未限制適宜人群外，其他原料均不適用于嬰幼兒食品。其中，吡咯并喹啉醌二鈉鹽曾于2022年首次獲批，2022年第1號公告中批準的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與2023年第8號公告中批準的相比，生產工藝不同，質量要求、使用范圍和大使用量、不適宜人群及吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法一致，污染物指標略有不同。需要企業重點關注的是，如果與已經獲批的新食品原料生產工藝不同，是需要重新申報的。
分析認為，在獲批的新原料中，酵母蛋白、馬黛茶以及藍莓花色苷具有一定的應用潛力。
酵母蛋白是存在于天然酵母細胞中的一種完全蛋白，可提供人體必需的8種氨基酸、蛋白質、B族維生素、礦物質和膳食纖維等營養素，必需氨基酸占總氨基酸比例可達到47%。酵母蛋白具有較好的泡沫穩定性和乳化性，可用于乳制品飲料、甜味食品以及各類肉制品。
馬黛茶是一種草藥茶，由馬黛樹的干葉子和莖制作而成。主要營養成分為碳水化合物、粗纖維、蛋白質、脂肪、維生素、礦物質和氨基酸等，且含有少量多酚、黃酮和皂苷類等物質。
藍莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍莓的果實為原料，經酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質。藍莓含有豐富的碳水化合物、蛋白質、脂類、維生素、膳食纖維、礦物質，除了含有有機酸、多種維生素、不飽和脂肪酸和礦物質等營養成分以外，含有豐富的花色苷，我國主要產地分布在大興安嶺、小興安嶺和長白山一帶。
結合新食品原料受理數量來看，相較于2022年，2023年新食品原料申報數量明顯回升，根據2023年受理產品的審評情況來看，審評速度也明顯加快，同時也有個別產品多次延期再審的情況，延期再審次數多的高達5次。
從2023年獲批的原料來看，仍以植物來源為主，另外，益生菌和微生物發酵方向值得關注。從新獲批的假腸膜明串珠菌、腸膜明串珠菌乳脂亞種、PQQ（發酵法）、酵母蛋白可以看出，發酵法新原料將會成為未來申報的大趨勢。
近年來，功能性新食品原料申報火熱，發展前景廣闊，但是企業需要注意的是，應當在項目開啟時做好充分的可行性分析，并注重安全性等資料的準備，在申報新食品原料時應將申報重點放在申報產品的安全性和營養特性，不應過分強調產品功能性，既方便相關部門推進工作、縮短審評周期，也有利于企業自身節省時間及成本。
轉自：中國食品報
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